Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2008 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции и услуг.
В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.
Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.
Помимо требований ISO 9001:2008 в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека
Использование стандарта ISO 13485 и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ:
- повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенность потребителей;
- продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
- повысить гибкость и быстроту отклика компании на изменения потребностей рынка;
- получить дополнительные преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
- повысить инвестиционную привлекательность предприятия;
- повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
- повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании и др.;
- оптимизировать бизнес-процессы в соответствии с системой менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
- значительно укрепить позиции организации на зарубежном рынке.
Пройдя процедуру сертификации по международным стандартам ISO в компании «Центр сертификации и испытаний «Технологии качества»» сегодня, Вы не просто потратите средства, а вложите их в ближайшее развитие, открывая себе новые перспективы на МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ.
Предприятие, инвестировавшее средства в сертификацию систем менеджмента качества, получает стратегически важный инструмент, позволяющий выстроить бизнес-процессы, эффективно управлять ими и тем самым гарантировать клиентам высокое качество услуг.
По окончании работ Вы получаете:
- Включение компании в международный реестр органа по сертификации.
- Сертификат ISO 13485:2003 на английском, немецком, испанском, итальянском или французском языке (по желанию клиента).
- Скидка на инспекционный контроль на период действие данного сертификата.